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医薬品

既存プロセスを変更せずに完全密閉を実現した鳥インフルエンザワクチンプロジェクト

プロジェクト概要

動物用ワクチンメーカーC社は、卵由来タンパク質(Egg Protein)を用いた鳥インフルエンザワクチンを製造しています。
ウイルスの漏えいを防ぐため、設備の気密性(Airtight)の維持が極めて重要ですが、従来のメカニカルシール式撹拌機では液漏れのリスクが常に課題となっていました。
C社は、既存タンクのバリデーション(Validation)条件や配管構造を変更することなく、完全な密閉性を実現できる撹拌ソリューションを求め、SEDNA ENGに相談しました。

直面した課題

1. ウイルス封じ込め(Containment)とシーリングの限界

鳥インフルエンザウイルスを取り扱う工程の特性上、 外部への漏えい防止に向けた気密性の維持が最優先課題でした。
しかし、従来のメカニカルシール(Mechanical Seal)方式では、 微細な液漏れリスクが存在し、より高度な密閉技術が求められていました。

2. バリデーション維持と上部スペースの制約

既に検証済みのプロセス(Validated Process)を維持するため、 タンク下部の改造が必要となる一般的なボトム型(Bottom)マグネチックミキサーの適用は困難でした。
既存の上部駆動方式をそのまま維持しながら、 シールレス構造を実現できる撹拌機が求められていました。

3. 粘性の高い卵タンパク質の洗浄難易度

原料である卵タンパク質は粘度が高く、設備内部に付着しやすい特性があります。

そのため、構造が複雑な上部設置型撹拌機でありながらも、デッドスペースなく完全なCIP(定置洗浄)およびSIP(定置滅菌)を実現するという厳しい条件が求められました。

SEDNA ENGのソリューション

1. SRFT Series(特許取得済み 上部設置型マグネチックミキサー)

SEDNA ENGは、日本・米国・中国で特許を取得した**上部設置型マグネチックミキサー(SRFT)**を提案しました。 本製品はタンク上部に設置されますが、マグネチックカップリング方式を採用することで、隔壁を介して内部と外部を完全に隔離します。メカニカルシールを使用することなく、高い密閉性を実現します。

2. 既存設備との完全互換

SRFTシリーズは、従来のメカニカルシール式撹拌機とほぼ同等のヘッドスペース(Headspace)となるよう設計されています。 そのため、C社ではタンク本体の改造や大規模な配管変更を行うことなく、撹拌機のみを交換し、既存のバリデーションデータを維持したまま密閉性能を向上させることができました。

3. CIP/SIP Optimized Body Design

お客様の懸念を解消するため、シャフトと駆動部の接続部を特殊設計し、洗浄液が隅々まで行き渡る構造を実現しました。 実際のCIP/SIP試験において、タンパク質残渣を残さず、完全な洗浄性および滅菌性能を実証しました。

PROBLEM

SOLUTION

01

漏洩ゼロ

マグネチック技術の採用により、ウイルス漏洩リスクを根本から遮断し、プロセス安全性を最大化しました。

02

バリデーション継続性

タンク改造のない1:1交換により、プロセス再検証にかかるコストと時間を大幅に削減しました。

03

完全な衛生性

粘着性の高い卵タンパク質プロセスにおいても、残留物のないCIP/SIP性能を実証し、現場の懸念を信頼へと変えました。

貴社のプロセスに最適なソリューションをご提案します。SEDNA ENGの技術力とパートナーシップをぜひご体験ください。